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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)荷蘭貝幫有限公司等3家公司生產(chǎn)的溴氰菊酯項(xiàng)圈等3種獸藥在我國(guó)注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰旧a(chǎn)的伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,說(shuō)明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第131號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的鹽酸貝那普利片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,說(shuō)明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第396號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)歐宜平匈牙利有限公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年7月11日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠
名稱 |
國(guó) 別 |
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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溴氰菊酯項(xiàng)圈
（48cm）
Deltamethrin Collar |
荷蘭貝幫有限公司
（Beaphar B.V.） |
荷蘭 |
（2023）
外獸藥證字
12號(hào) |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注冊(cè) |
|
溴氰菊酯項(xiàng)圈
（65cm）
Deltamethrin Collar |
（2023）
外獸藥證字
13號(hào) |
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氟雷拉納滴劑
（0.4ml）
Fluralaner Spot-On Solution
|
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任
公司
（Patheon Manufacturing Services LLC） |
美國(guó) |
（2023）
外獸藥證字
14號(hào) |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注冊(cè) |
|
氟雷拉納滴劑
（0.89ml）
Fluralaner Spot-On Solution |
（2023）
外獸藥證字
15號(hào) |
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|
氟雷拉納滴劑
（1.79ml）
Fluralaner Spot-On Solution |
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任
公司
（Patheon Manufacturing Services LLC） |
美國(guó) |
（2023）
外獸藥證字
16號(hào) |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注冊(cè) |
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氟雷拉納滴劑
（3.57ml）
Fluralaner Spot-On Solution
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（2023）
外獸藥證字
17號(hào) |
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氟雷拉納滴劑
（5.0ml）
Fluralaner Spot-On Solution
|
（2023）
外獸藥證字
18號(hào) |
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
（0.44ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
法國(guó)維克有限公司
（Virbac） |
法國(guó) |
（2023）
外獸藥證字
19號(hào) |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注冊(cè) |
|
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
（1.1ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
法國(guó)維克有限公司
（Virbac） |
法國(guó) |
（2023）
外獸藥證字
20號(hào) |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
注冊(cè) |
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
（2.2ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
（2023）
外獸藥證字
21號(hào) |
||||
|
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
（4.4ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
（2023）
外獸藥證字
22號(hào) |
||||
|
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
（6.6ml）
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution |
（2023）
外獸藥證字
23號(hào) |
||||
|
豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗
（Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated） |
西班牙海博萊生物大藥廠（Laboratorios HIPRA, S.A.） |
西班牙 |
（2018）
外獸藥證字
36號(hào) |
2023.07.11
—
2028.07.10 |
再注冊(cè)
（進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
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伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
（S片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰荆?/span>Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC） |
美國(guó) |
（2019）
外獸藥證字
06號(hào) |
2019.01.24
—
2024.01.23 |
變更注冊(cè)：伊維菌素原料藥供應(yīng)商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”變更為
“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正藥業(yè)股份有限公司”，雙羥萘酸噻嘧啶原料藥供應(yīng)商由“IPCA laboratories Limited”變更為“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”；規(guī)范了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中微生物限度檢查項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn) |
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伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
（M片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
（2019）
外獸藥證字
07號(hào) |
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伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
（L片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets |
（2019）
外獸藥證字
08號(hào) |
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鹽酸貝那普利片（Benazepril Hydrochloride Tablets） |
法國(guó)禮藍(lán)股份公司
（Elanco France） |
法國(guó) |
（2021）
外獸藥證字
07號(hào) |
2021.02.08
—
2026.02.07 |
變更注冊(cè)：鹽酸貝那普利原料藥供應(yīng)商由“Novartis Pharma AG ”變更為“Novartis Pharma AG和浙江華海藥業(yè)股份有限公司” ；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【鑒別】項(xiàng)（1）方法由“薄層色譜法”變更為“HPLC-DAD法” |
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氨基丁三醇前列腺素F2α
（Prostaglandin F2α Tromethamine） |
歐宜平匈牙利有限公司（EUROAPI Hungary Ltd.） |
匈牙利 |
（2019）
外獸藥證字
17號(hào) |
2019.03.29
—
2024.03.28 |
變更注冊(cè)：企業(yè)名稱和生產(chǎn)廠名稱均由“奇諾英藥物與化學(xué)制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.” |
附件：
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