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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司等21家單位申報(bào)的豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所申報(bào)的豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（CH–1a株）變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年8月17日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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豬繁殖與呼吸綜合征病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒 |
洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字37號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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水貂犬瘟熱、病毒性腸炎二聯(lián)活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、吉林特研生物技術(shù)有限責(zé)任公司、吉林冠界生物技術(shù)有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字38號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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鴨病毒性肝炎 活疫苗（3型，HB80株） |
國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、上海創(chuàng)宏生物科技有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、龍闊（蘇州）生物工程有限公司 |
二類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字39號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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雞傳染性鼻炎 三價(jià)滅活疫苗 （A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字40號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬支原體肺炎 滅活疫苗（ZY株） |
遼寧益康生物股份有限公司、北京萬(wàn)牧源生物科技有限公司、四川海林格生物制藥有限公司、江西博美萊生物科技有限公司、安鉑爾生物科技（廣東）有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字41號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（CH–1a株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所 |
【貯藏與有效期】由“2～8°C保存，有效期為10個(gè)月”變更為“2～8°C保存，有效期為18個(gè)月”。 |
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