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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所等23家單位申報(bào)的次氯酸溶液等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波第二激素廠等5家單位申報(bào)的注射用布舍瑞林等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年8月17日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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次氯酸溶液 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、中天朗潔（北京）環(huán)?？萍加邢薰?、格格巫（珠海）生物科技有限公司、精華藥業(yè)（成都）有限公司、山東信得科技股份有限公司、內(nèi)蒙古瑞普大地生物藥業(yè)有限責(zé)任公司、天康制藥股份有限公司、山東德信生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字42號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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烏司他?。ㄒ后w） |
山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司、煙臺(tái)愛(ài)士津動(dòng)物保健品有限公司、揚(yáng)州艾迪制藥有限公司、江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字43號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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注射用烏司他丁 |
山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司、煙臺(tái)愛(ài)士津動(dòng)物保健品有限公司、揚(yáng)州艾迪制藥有限公司、江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字44號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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重組絨促性素 |
寧波人健藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江人健生物制藥有限公司 |
二類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字45號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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注射用重組絨促性素 |
寧波人健藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江人健生物制藥有限公司、寧波第二激素廠 |
二類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字46號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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地黃歸芩膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司、喜禽（黑龍江）藥業(yè)有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字47號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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酒石酸布托啡諾注射液 |
北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司 |
五類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字48號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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千里光顆粒 |
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司、喜禽（黑龍江）藥業(yè)有限公司 |
三類(lèi) |
（2023） 新獸藥證字49號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
變更事項(xiàng) |
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注射用布舍瑞林 |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 |
增加靶動(dòng)物奶牛，新增靶動(dòng)物奶牛監(jiān)測(cè)期3年。 |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 |
鋁塑包裝2.5mg和5mg規(guī)格的有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月。 |
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恩諾沙星 |
浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司 |
有效期由24個(gè)月變更為48個(gè)月。 |
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地克珠利 |
浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司 |
有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月。 |
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