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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準齊魯動物保健品有限公司等23家單位申報的鴨病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株）等8種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準唐山怡安生物工程有限公司等3家單位申報的狂犬病滅活疫苗（CTN–1株）變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準艾美科健（中國）生物醫(yī)藥有限公司等5家單位申報的泰拉霉素注射液等3種獸藥產品變更注冊，并發(fā)布修訂后的說明書和標簽。此前發(fā)布的說明書和標簽同時廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2023年9月11日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
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鴨病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株） |
齊魯動物保健品有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字52號 |
3年 |
注冊 |
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雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。á袢?，4型）三聯滅活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株） |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、華夏興洋（江蘇）生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字53號 |
3年 |
注冊 |
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小鵝瘟病毒 精制蛋黃抗體 |
山東濱州沃華生物工程有限公司、山東博瑞科生物技術有限責任公司、廣東合泰生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字54號 |
3年 |
注冊 |
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復方黃芩素乳房注入劑（泌乳期） |
中國農業(yè)大學、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、重慶方通動物藥業(yè)有限公司、浙江博信藥業(yè)股份有限公司、北京中農大動物保健品集團湘潭獸藥廠 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字55號 |
3年 |
注冊 |
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麻芩止咳顆粒 |
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字56號 |
3年 |
注冊 |
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麻芩止咳合劑 |
中國農業(yè)大學、保定冀中藥業(yè)有限公司、保定冀中生物科技有限公司、保定陽光本草藥業(yè)有限公司、河北金達福藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2023） 新獸藥證字57號 |
3年 |
注冊 |
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布舍瑞林 |
廈門歐瑞捷生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字58號 |
4年 |
注冊 |
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布舍瑞林注射液 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司、蘇州素仕生物科技有限公司 |
二類 |
（2023） 新獸藥證字59號 |
4年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
|
獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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狂犬病滅活疫苗 （CTN–1株） |
唐山怡安生物工程有限公司、北京科興生物制品有限公司、中國農業(yè)大學 |
成品檢驗中增加細菌內毒素檢查標準，用法與用量增加妊娠犬，規(guī)程中病毒含量測定方法變更。 |
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泰拉霉素注射液 |
艾美科健（中國）生物醫(yī)藥有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
增加靶動物牛；增加獸藥新的適應證或者功能主治。 |
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板青顆粒 |
保定冀中藥業(yè)有限公司 |
增加靶動物豬，新增靶動物豬監(jiān)測期3年。 |
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D–氯前列醇鈉注射液 |
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 |
增加靶動物豬，新增靶動物豬監(jiān)測期3年。 |
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