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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠等3家公司生產(chǎn)的硫酸頭孢喹肟注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)新西蘭DEC國(guó)際有限公司生產(chǎn)的黃體酮陰道緩釋劑在我國(guó)變更注冊(cè)。批準(zhǔn)十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期）在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，說(shuō)明書和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第411號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司生產(chǎn)的西米考昔片在我國(guó)變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第677號(hào)同品種相應(yīng)的內(nèi)容。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年3月14日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國(guó)別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效期限 | 備注 |
硫酸頭孢喹肟注射液 （50ml∶1.25g） Cefquinome Sulfate Injection | 英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠 Intervet International GmbH | 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字 18號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
黃體酮陰道緩釋劑 （黃體酮1.38g） Intravaginal Progesterone Insert | 新西蘭DEC國(guó)際有限公司 DEC International,NZ,Ltd. | 新西蘭 | （2019） 外獸藥證字 21號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
復(fù)方非班太爾片 Compound Febantel Tablets | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字 41號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用） （0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁10mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字 47號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用） （1.0ml︰吡蟲啉100mg+莫昔克丁25mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字 48號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用） （2.5ml︰吡蟲啉250mg+莫昔克丁62.5mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | （2019） 外獸藥證字 49號(hào) | ||||
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（犬用） （4.0ml︰吡蟲啉400mg+莫昔克丁100mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Dogs） | （2019） 外獸藥證字 50號(hào) | ||||
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（貓用） （0.4ml︰吡蟲啉40mg+莫昔克丁4mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國(guó) | （2019） 外獸藥證字 45號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
吡蟲啉莫昔克丁滴劑（貓用） （0.8ml︰吡蟲啉80mg+莫昔克丁8mg） Imidacloprid and Moxidectin Spot-on Solutions（for Cats） | （2019） 外獸藥證字 46號(hào) | ||||
黃體酮陰道緩釋劑 （黃體酮1.38g） Intravaginal Progesterone Insert | 新西蘭DEC國(guó)際有限公司 DEC International,NZ,Ltd. | 新西蘭 | （2019） 外獸藥證字 21號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 變更注冊(cè)：修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
堿式硝酸鉍乳房注入劑（干乳期） （4g︰2.6g） Bismuth Subnitrate Intramammary Infusion (Dry Cow) | 十字動(dòng)保藥業(yè)集團(tuán)有限公司 Cross Vetpharm Group Ltd | 愛(ài)爾蘭 | （2021） 外獸藥證字 15號(hào) | 2021.04.02 — 2026.04.01 | 變更注冊(cè)：原料藥產(chǎn)地由“5N Plus Lübeck GmbH”變更為“5N Plus Lübeck GmbH和浙江新明珠藥業(yè)有限公司”，同時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定限度進(jìn)行更正 |
西米考昔片 （8mg） Cimicoxib Tablets | 法國(guó)威隆制藥股份有限公司 Vetoquinol S.A. | 法國(guó) | （2021） 外獸藥證字 10號(hào) | 2021.02.08 — 2026.02.07 | 變更注冊(cè)：補(bǔ)充完善獸藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容 |
西米考昔片 （30mg） Cimicoxib Tablets | （2021） 外獸藥證字 11號(hào) |
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