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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等36家單位申報(bào)的非羅考昔等9種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等6家單位申報(bào)的葛根芩連片變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)浦城正大生化有限公司等2家單位申報(bào)的鹽酸金霉素可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司等3家單位申報(bào)的加米霉素注射液變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年4月23日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 |
非羅考昔 | 山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué) | 二類 | （2024） 新獸藥證字 17號(hào) | 4年 |
非羅考昔咀嚼片 | 山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司 | 二類 | （2024） 新獸藥證字 18號(hào) | 4年 |
金前通淋膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 19號(hào) | 3年 |
芬苯達(dá)唑內(nèi)服混懸液 | 武漢嘉喆生物科技有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、濟(jì)南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、鄭州福源動(dòng)物藥業(yè)有限公司、洛陽(yáng)惠德生物工程有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司 | 五類 | （2024） 新獸藥證字 20號(hào) | 3年 |
豬偽狂犬病耐熱保護(hù)劑活疫苗（Bartha-K61株，傳代細(xì)胞源） | 廣東永順生物制藥股份有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 21號(hào) | 3年 |
豬瘟基因工程亞單位疫苗（CHO-133D） | 北京中海生物科技有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 22號(hào) | 3年 |
水貂出血性肺炎（G型+B型+C型）、肉毒梭菌（C型）中毒癥二聯(lián)滅活疫苗（WD005株+DL007株+ZC118株+C62-4株） | 齊魯動(dòng)物保健品有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 23號(hào) | 3年 |
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒（Ⅰ群，4型）三聯(lián)滅活疫苗 （La Sota株+TJ-4株+RP-8-C株） | 天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟(jì)區(qū)分公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、福建圣維生物科技有限公司、廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 24號(hào) | 3年 |
豬偽狂犬病病毒gE蛋白阻斷ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 | 武漢科前生物股份有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、北京納百生物科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 25號(hào) | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)） |
葛根芩連片 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生泰爾科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛寵科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 | （2021）新獸藥證字27號(hào) | 增加靶動(dòng)物貓 | 3年 |
鹽酸金霉素可溶性粉 | 浦城正大生化有限公司 | 《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版） | 增加靶動(dòng)物豬 | 3年 |
鹽酸金霉素可溶性粉 | 廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 | 《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版） | 增加靶動(dòng)物豬 | 3年 |
加米霉素注射液 | 洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 | （2018）新獸藥證字58號(hào) | 在10ml︰1.5g、20ml︰3.0g規(guī)格基礎(chǔ)上，增加50ml︰7.5g、100ml︰15.0g規(guī)格，新增規(guī)格直接接觸獸藥的包裝材料為鈉鈣玻璃膜制注射劑瓶和注射用無(wú)菌粉末用覆聚酯膜溴化丁基橡膠塞。 | / |
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