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批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等4家公司生產(chǎn)的雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)法國詩華動物保健公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液在我國變更注冊，并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)法國威隆制藥股份有限公司的復(fù)方克霉唑滴耳液在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第415號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年7月10日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國 別 |
進(jìn)口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗（重組桿狀病毒BacPCV2-Orf2株+J株） Porcine Circovirus Type 2,Mycoplasma HyopneumoniaeVaccine,Inactivated（Recombinant Baculovirus VectorStrain BacPCV2-Orf2+Strain J） |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2024） 外獸藥證字 03號 |
2024.07.10 — 2029.07.09 |
注冊 |
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雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片 （0.339g︰雙羥萘酸噻嘧啶0.23g+吡喹酮0.02g） Pyrantel Embonate and Praziquantel Tablet |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2019） 外獸藥證字 70號 |
2024.07.10 — 2029.07.09 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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托曲珠利混懸液 （5%） Toltrazuril Suspension |
KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2019） 外獸藥證字 81號 |
2024.07.10 — 2029.07.09 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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乙酸地洛瑞林植入劑 （4.7mg） Deslorelin Acetate Implant |
法國維克有限公司 VIRBAC |
法國 |
（2019） 外獸藥證字 82號 |
2024.07.10 — 2029.07.09 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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卡洛芬咀嚼片（犬用） （25mg） Carprofen Chewable Tablets for Dogs |
碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠 Zoetis Inc. |
美國 |
（2019） 外獸藥證字 95號 |
2024.07.10 — 2029.07.09 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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卡洛芬咀嚼片（犬用） （75mg） Carprofen Chewable Tablets for Dogs |
（2019） 外獸藥證字 96號 |
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卡洛芬咀嚼片（犬用） （100mg） Carprofen Chewable Tablets for Dogs |
（2019） 外獸藥證字 97號 |
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狂犬病滅活疫苗（G52株） Rabies Vaccine,Inactivated (Strain G52) |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
法國 |
（2019） 外獸藥證字 71號 |
2024.07.10 — 2029.07.09 |
再注冊 （進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
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烯丙孕素內(nèi)服溶液 Altrenogest Oral Solution |
法國詩華動物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法國 |
（2022） 外獸藥證字 69號 |
2023.06.11 — 2028.06.10 |
變更注冊： 增加原料藥產(chǎn)地CHEMO BIOSYNTHESIS s.r.l. |
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復(fù)方克霉唑滴耳液 （10ml：馬波沙星30mg+克霉唑100mg+醋酸地塞米松10mg） Compound Clotrimazole Ear Drops |
法國威隆制藥股份有限公司Vetoquinol S.A. |
法國 |
（2021） 外獸藥證字 23號 |
2021.04.19 — 2026.04.18 |
變更注冊： 一、變更馬波沙星原料藥的生產(chǎn)商為中國江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司；二、有效期由“36個月”變更為“24個月” |
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阿福拉納咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
（2022） 外獸藥證字 09號 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
變更注冊： 獸藥商品名稱由“尼可信（NexGard®）”變更為“福味恩” |
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阿福拉納咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 10號 |
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阿福拉納咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 11號 |
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阿福拉納咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022） 外獸藥證字 12號 |
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注射用血促性素絨促性素 （1頭份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2019） 外獸藥證字 10號 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
變更注冊： 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A.”變更為“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL” |
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注射用血促性素絨促性素 （5頭份） Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection |
（2019） 外獸藥證字 11號 |
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