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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國(guó)維克有限公司等7家公司生產(chǎn)的注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的氟雷拉納滴劑在我國(guó)變更注冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第686號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國(guó)變更注冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第782號(hào)同品種執(zhí)行，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第469號(hào)同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年10月29日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國(guó) 別 |
進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) |
有效期限 |
備注 |
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注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮 （替來(lái)他明125mg+唑拉西泮125mg） Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection |
法國(guó)維克有限公司 VIRBAC |
法國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 06號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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注射用鹽酸替來(lái)他明鹽酸唑拉西泮 （替來(lái)他明250mg+唑拉西泮250mg） Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection |
（2020） 外獸藥證字 07號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液 （1000ml：烷基二甲基芐基氯化銨170.6g+二癸基二甲基氯化銨78.0g+戊二醛107.25g） Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution |
世德來(lái)有限公司 CID LINES NV/SA |
比利時(shí) |
（2019） 外獸藥證字 69號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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犬細(xì)小病毒病活疫苗（NL-35-D株）Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D） |
碩騰公司美國(guó)林肯廠 Zoetis Inc.,Lincoln,USA |
美國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 28號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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雞馬立克氏病I型、III型二價(jià)活疫苗（CVI988株+FC-126株） Marek’s Disease Vaccine Serotypes 1&3,Live Virus |
碩騰公司美國(guó)查理斯堡生產(chǎn)廠 Zoetis Inc.,Charles City,USA |
美國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 27號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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土霉素注射液 （100ml∶20g）Oxytetracycline Injection |
TriRx Shawnee責(zé)任有限公司TriRxShawnee,LLC |
美國(guó) |
（2020） 外獸藥證字 01號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） 變更注冊(cè)：原料藥來(lái)源刪減變更為赤峰制藥股份有限公司 |
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土霉素注射液 （250ml∶50g） Oxytetracycline Injection |
（2020） 外獸藥證字 02號(hào) |
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土霉素注射液 （500ml∶100g） Oxytetracycline Injection |
（2020） 外獸藥證字 03號(hào) |
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碘混合溶液 （0.25%） Iodine Mixed Solution |
利拉伐N.V.公司 DeLaval N.V. |
比利時(shí) |
（2019） 外獸藥證字 107號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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碘甘油混合溶液 （0.75%（g/g）） Iodine and Glycerol Mixed Solution |
利拉伐N.V.公司 DeLaval N.V. |
比利時(shí) |
（2019） 外獸藥證字 78號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（J株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain J） |
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2020） 外獸藥證字 05號(hào) |
2024.10.29 — 2029.10.28 |
再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變） |
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氟雷拉納滴劑 （0.4 ml∶氟雷拉納0.1125g） Fluralaner Spot-On Solution |
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任公司 Patheon Manufacturing Services LLC |
美國(guó) |
（2023） 外獸藥證字 14號(hào) |
2023.07.11 — 2028.07.10 |
變更注冊(cè)：修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
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氟雷拉納滴劑 （0.89ml∶氟雷拉納0.25g） Fluralaner Spot-On Solution |
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任公司 Patheon Manufacturing Services LLC |
美國(guó) |
（2023） 外獸藥證字 15號(hào) |
2023.07.11 — 2028.07.10 |
變更注冊(cè)：一、有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月；二、修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
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氟雷拉納滴劑 （1.79ml∶氟雷拉納0.5g） Fluralaner Spot-On Solution |
（2023） 外獸藥證字 16號(hào) |
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氟雷拉納滴劑 （3.57ml∶氟雷拉納1.0g） Fluralaner Spot-On Solution |
（2023） 外獸藥證字 17號(hào) |
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氟雷拉納滴劑 （5.0ml∶氟雷拉納1.4g） Fluralaner Spot-On Solution |
（2023） 外獸藥證字 18號(hào) |
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復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑 （0.9ml/管） Compound Fipronil and Praziquantel Spot-On Solution |
勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國(guó) |
（2021） 外獸藥證字 55號(hào) |
2021.09.06 — 2026.09.05 |
變更注冊(cè)：有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月 |
附件：
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