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     2025年08月08日 星期五 20時29分
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    重要通告


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    中華人民共和國農業(yè)農村部公告第848號

    根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準保定冀中生物科技有限公司等26家單位申報的枸櫞酸馬羅匹坦等4種獸藥產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準天津瑞普生物技術股份有限公司等5家單位申報的鹽酸沃尼妙林二水合物等2種獸藥產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽、每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量標準(MRLs)(試行)、殘留檢測方法標準(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    批準北京生泰爾科技股份有限公司等4家單位申報的女貞子提取物散等2種獸藥產品變更注冊,發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產品質量標準、說明書和標簽同時廢止;批準北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等2家單位申報的維他昔布咀嚼片獸藥產品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    特此公告。

    附件:1.新獸藥注冊目錄

    2.獸藥變更注冊目錄

    3.工藝規(guī)程

    4.質量標準

    5.說明書和標簽

    6.每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量標準

    (MRLs)(試行)

    7.殘留檢測方法標準(試行)

    農業(yè)農村部

    2024年11月26日


    附件1

    新獸藥注冊目錄

    新獸藥名稱

    研制單位

    類別

    新獸藥

    注冊

    證書號

    監(jiān)測期

    枸櫞酸馬羅匹坦

    保定冀中生物科技有限公司、鄭州福源動物藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、石家莊市畜產品和獸藥飼料質量檢測中心、天象生物藥業(yè)邢臺有限責任公司、宜昌天睿生物醫(yī)藥有限責任公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、河北天象生物藥業(yè)有限公司

    二類

    (2024)

    新獸藥

    證字73號

    4年

    枸櫞酸馬羅匹坦注射液

    保定冀中生物科技有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、浙江海正動物保健品有限公司、石家莊市畜產品和獸藥飼料質量檢測中心、石家莊九鼎動物藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司、保定陽光本草藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司、廣東省威正制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司

    二類

    (2024)

    新獸藥

    證字74號

    4年

    復合亞氯酸鈉乳頭浸劑

    中國農業(yè)科學院飼料研究所、吉林喜愛迪生物科技有限責任公司、寧波第二激素廠、韶山大北農動物藥業(yè)有限公司

    三類

    (2024)

    新獸藥

    證字75號

    3年

    米氮平軟膏

    洛陽惠中獸藥有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、洛陽惠中動物保健有限公司、普萊柯(南京)生物技術有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽瑞華動物保健品有限公司

    五類

    (2024)

    新獸藥

    證字76號

    3年

    鹽酸沃尼妙林二水合物

    天津瑞普生物技術股份有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司

    三類

    (2024)

    新獸藥

    證字77號

    3年

    鹽酸沃尼妙林二水合物可溶性粉

    瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、華中農業(yè)大學、天津瑞普生物技術股份有限公司

    三類

    (2024)

    新獸藥

    證字78號

    3年


    附件2

    獸藥變更注冊目錄

    獸藥名稱

    申請單位

    獸藥標準來源

    變更事項

    監(jiān)測期

    (針對變更事項)

    備注

    女貞子提取物散

    北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司

    (2019)

    新獸藥

    證字41號

    在說明書注意事項下增加“可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用”內容

    /

    對該產品的質量標準和工藝規(guī)程進行了規(guī)范

    益母草提取物散

    北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司

    (2021)

    新獸藥

    證字16號

    在說明書注意事項下增加“可在商品飼料和養(yǎng)殖過程中使用”內容

    /

    對該產品的質量標準和工藝規(guī)程進行了規(guī)范

    維他昔布咀嚼片

    北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司

    (2016)

    新獸藥

    證字22號

    增加適應證和用法與用量

    /

    /

    附件:

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    編輯:劉金娥

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