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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等34家單位申報(bào)的牛副流感病毒3型滅活疫苗（SD0835株）等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，同時(shí)發(fā)布青霉素V殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院等2家單位申報(bào)的犬血白蛋白注射液變更注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司等3家單位申報(bào)的注射用青霉素鈉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
6.殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年8月7日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
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牛副流感病毒3型滅活疫苗（SD0835株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
二類 |
（2025） 新獸藥 證字77號(hào) |
四年 |
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夏桑菊顆粒 |
西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、石家莊市九洲獸藥有限公司、陜西本草醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司、山東德青制藥有限責(zé)任公司、佛山大學(xué)、青島潤(rùn)達(dá)生物科技有限公司、陜西中醫(yī)藥大學(xué) |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字78號(hào) |
三年 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、禽腦脊髓炎四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+NE4株+VP1蛋白） |
青島易邦生物工程有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字79號(hào) |
三年 |
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禽腺病毒（I群，4型）蛋黃抗體 |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟(jì)區(qū)分公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字80號(hào) |
三年 |
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豬傳染性胸膜肺炎三價(jià)滅活疫苗（2型QS株+7型NJ株+12型AH株） |
安徽農(nóng)業(yè)大學(xué)、北京華夏興洋生物科技有限公司、兆豐華生物科技（南京）有限公司、北京生泰爾科技股份有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字81號(hào) |
三年 |
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米氮平軟膏 |
青島蔚藍(lán)至寵生物科技有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、廣東潤(rùn)華藥業(yè)有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、南京威特動(dòng)物藥品有限公司、江西瑞德制藥有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字82號(hào) |
三年 |
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青霉素V鉀可溶性粉 |
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣西大學(xué)、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、瑞普生物股份有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字83號(hào) |
三年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
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獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
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犬血白蛋白注射液 |
中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、泰州博萊得利生物科技有限公司 |
（2018） 新獸藥 證字51號(hào) |
修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程中部分內(nèi)容；規(guī)格增加1g/10ml/瓶、2.5g/25ml/瓶、1g/5ml/瓶、2g/10ml/瓶、5g/25ml/瓶。 |
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注射用青霉素鈉 |
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司 |
《中國(guó)獸藥典》同品種內(nèi)容 |
增加19.2g（3200萬單位）含量規(guī)格。 |
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兔球蟲病三價(jià)活疫苗（中型艾美耳球蟲PMeGX株+大型艾美耳球蟲PMaSD株+腸艾美耳球蟲PInGX株） |
佛山市正典生物技術(shù)有限公司 |
（2022） 新獸藥 證字76號(hào) |
增加一種直接接觸獸藥的容器；規(guī)格增加2頭份/瓶；包裝增加1瓶/盒。 |
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附件：
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