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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等41家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）等11種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司等3家單位申報(bào)的雞傳染性支氣管炎活疫苗（NNA株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書和標(biāo)簽
5.阿莫西林和克拉維酸殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年6月26日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗（La Sota株+LDT3-A株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北農(nóng)生物技術(shù)有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字35號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字36號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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重組禽流感病毒（H5+H7）二價(jià)滅活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株） |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
一類 |
（2019） 新獸藥證字37號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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豬支原體肺炎滅活疫苗（HN0613株） |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字38號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞球蟲病四價(jià)活疫苗（柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株） |
廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所、青島易邦生物工程有限公司 、廣東永順生物制藥股份有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司、廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字39號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（CG-05株） |
廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字40號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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女貞子提取物散 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字41號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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加米霉素 |
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字42號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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加米霉素注射液 |
天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊?guó)）生物醫(yī)藥有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字43號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 |
內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 |
四類 |
（2019） 新獸藥證字44號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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芪根可溶性粉 |
青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯港福友藥業(yè)有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司、山東晟陽(yáng)生物工程有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字45號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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雞傳染性支氣管炎活疫苗（NNA株） |
南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司 |
三類 |
（2017） 新獸藥證字65號(hào) |
/ |
變更注冊(cè)：保存期變更為“2~8℃保存，有效期為18個(gè)月”。 |
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高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗（TJM-F92株，懸浮培養(yǎng)） |
華威特（北京）生物科技有限公司、華威特（江蘇）生物制藥有限公司 |
三類 |
（2016） 新獸藥證字19號(hào) |
/ |
變更注冊(cè)：貯藏與有效期變更為“2～8℃保存，有效期為24個(gè)月”。 |
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