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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第187號(hào)

放大字體  縮小字體🕓2019-07-09  來源:🔗農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  💛2486

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等41家單位申報(bào)的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)等11種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司等3家單位申報(bào)的雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株)等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.試行規(guī)程

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.說明書和標(biāo)簽

5.阿莫西林和克拉維酸殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2019年6月26日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄


新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

備注

雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北農(nóng)生物技術(shù)有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字35號(hào)

3年

注冊(cè)

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字36號(hào)

3年

注冊(cè)

重組禽流感病毒(H5+H7)二價(jià)滅活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司

一類

(2019)

新獸藥證字37號(hào)

5年

注冊(cè)

豬支原體肺炎滅活疫苗(HN0613株)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字38號(hào)

3年

注冊(cè)

雞球蟲病四價(jià)活疫苗(柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株)

廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院動(dòng)物衛(wèi)生研究所、青島易邦生物工程有限公司

、廣東永順生物制藥股份有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司、廣東省前沿動(dòng)物保健有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字39號(hào)

3年

注冊(cè)

豬細(xì)小病毒病滅活疫苗(CG-05株)

廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字40號(hào)

3年

注冊(cè)

女貞子提取物散

北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽藥業(yè)有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字41號(hào)

3年

注冊(cè)

加米霉素

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、浙江國邦藥業(yè)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司

二類

(2019)

新獸藥證字42號(hào)

4年

注冊(cè)

加米霉素注射液

天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫(yī)藥有限公司

二類

(2019)

新獸藥證字43號(hào)

4年

注冊(cè)

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司

四類

(2019)

新獸藥證字44號(hào)

3年

注冊(cè)

芪根可溶性粉

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯港福友藥業(yè)有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司、山東晟陽生物工程有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字45號(hào)

3年

注冊(cè)

雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株)

南昌勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司

三類

(2017)

新獸藥證字65號(hào)

/

變更注冊(cè):保存期變更為“2~8℃保存,有效期為18個(gè)月”。

高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗(TJM-F92株,懸浮培養(yǎng))

華威特(北京)生物科技有限公司、華威特(江蘇)生物制藥有限公司

三類

(2016)

新獸藥證字19號(hào)

/

變更注冊(cè):貯藏與有效期變更為“2~8℃保存,有效期為24個(gè)月”。


附件:公告187.ceb


說明書和標(biāo)簽.doc

附件5.doc

編輯:劉金娥

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