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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第299號

放大字體  縮小字體🕓2020-05-20  來源:🔗農(nóng)業(yè)部  💛2341

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等26家單位申報的犬副流感病毒膠體金檢測試紙條等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準浙江海正動物保健品有限公司等3家單位申報的米爾貝肟片等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊,自發(fā)布之日起執(zhí)行。發(fā)布修訂后的雞傳染性支氣管炎活疫苗(FNO-E55株)質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第266號中“兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病、產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型)三聯(lián)滅活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株)”研制單位更正為“普萊柯生物工程股份有限公司、長春西諾生物科技有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司”。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.試行規(guī)程

3.質(zhì)量標準

4.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年5月18日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

備注

犬副流感病毒膠體金檢測試紙條

洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心

二類

(2020)

新獸藥證字23號

4年

注冊

雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)三聯(lián)滅活疫苗(N7a株+M41株+SZ株)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字24號

3年

注冊

豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗(WH-09株)

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字25號

3年

注冊

豬傳染性胃腸炎病毒膠體金檢測試紙條

洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心

二類

(2020)

新獸藥證字26號

4年

注冊

豬口蹄疫O型、A型二價合成肽疫苗(多肽PO98+PA13)

中牧實業(yè)股份有限公司、華宇生物科技(騰沖)有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智合(北京)生物技術(shù)有限公司

三類

(2020)

新獸藥證字27號

3年

注冊

復(fù)方甘草酸苷片

南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、保定冀中生物科技有限公司、河南新感覺獸藥有限公司、南京朗博特動物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海信元動物藥品有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司

四類

(2020)

新獸藥證字28號

3年

注冊

過氧化氫粉

南京艾力彼獸藥研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青島潤達生物科技有限公司、江蘇南京農(nóng)大動物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)

三類

(2020)

新獸藥證字29號

3年

注冊

米爾貝肟片

浙江海正動物保健品有限公司

二類

(2013)

新獸藥證字35號

/

變更注冊:增加20mg規(guī)格

雞傳染性支氣管炎活疫苗(FNO-E55株)

浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、北京華都詩華生物制品有限公司

三類

(2019)

新獸藥證字28號

/

變更注冊:基礎(chǔ)種子有效期變更為“凍干毒-15℃以下保存,應(yīng)不超過12個月;-70℃以下保存,保存期為8年”;

生產(chǎn)種子有效期變更為“凍干毒-15℃以下保存,應(yīng)不超過12個月;-70℃以下保存,應(yīng)不超過8年”;

【貯藏與有效期】變更為“2-8℃保存,有效期為9個月;-15℃以下保存,有效期為24個月”


編輯:姚紅

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