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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查，批準國藥集團動物保健股份有限公司等21家單位申報的豬偽狂犬病活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)）等7種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準遼寧益康生物股份有限公司等5家單位申報的狂犬病滅活疫苗（Flury株）等2種獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的甘膽口服液增加靶動物對蝦的變更注冊，并發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽。
批準河北遠征禾木藥業(yè)有限公司申報的甲硝唑片變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2023年3月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
|
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊證書號 |
監(jiān)測期 |
備注 |
|
豬偽狂犬病活疫苗（C株，懸浮培養(yǎng)） |
國藥集團動物保健股份有限公司、上海創(chuàng)宏生物科技有限公司、福建圣維生物科技有限公司 |
三類 |
（2023） |
3年 |
注冊 |
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豬流感二價滅活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株） |
華派生物工程集團有限公司、北京鼎立泰生物技術有限公司、杭州佑本動物疫苗有限公司、四川農業(yè)大學、蘇州世諾生物技術有限公司 |
三類 |
（2023） |
3年 |
注冊 |
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牛多殺性巴氏桿菌病二價滅活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株） |
中牧實業(yè)股份有限公司、中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司 |
三類 |
（2023） |
3年 |
注冊 |
|
兔出血癥病毒桿狀病毒載體、多殺性巴氏桿菌病二聯滅活疫苗（VP60株+QLT–1株） |
齊魯動物保健品有限公司 |
三類 |
（2023） |
3年 |
注冊 |
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豬塞內卡病毒A型ELISA抗體檢測試劑盒 |
中牧實業(yè)股份有限公司、申聯生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、基靈（西安）生物科技有限公司 |
二類 |
（2023） |
4年 |
注冊 |
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鹽酸恩諾沙星膠囊（蠶用） |
東臺蘇浙蠶桑研究所 |
五類 |
（2023） |
3年 |
注冊 |
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復合亞氯酸鈉泡騰片 |
清遠海貝生物技術有限公司、石家莊衛(wèi)科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業(yè)有限公司、華南農業(yè)大學 |
三類 |
（2023） |
3年 |
注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
研制單位 |
變更事項 |
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狂犬病滅活疫苗（Flury株） |
遼寧益康生物股份有限公司 |
生產工藝中增加超濾濃縮純化部分；滅活后病毒液保存時間延長至6個月；增加裝量檢查項；修改性狀項顏色的描述；免疫程序變更為一次免疫。 |
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美洛昔康片 |
齊魯晟華制藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司 |
含量規(guī)格由“2.5mg”變更為“（1）0.4mg（2）2.5mg”。 |
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甘膽口服液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司 |
增加靶動物對蝦，新增靶動物對蝦監(jiān)測期3年。 |
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甲硝唑片 |
河北遠征禾木藥業(yè)有限公司 |
在0.2g規(guī)格的基礎上增加50mg規(guī)格。 |
附件：
編輯：劉金娥
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