秦英林代表：

您提出的關(guān)于建立自研自用疫苗快申快批綠色通道的建議收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：

一、關(guān)于允許有生產(chǎn)條件的企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自研自用

對(duì)畜禽接種疫苗是目前動(dòng)物疫病預(yù)防及凈化的重要措施。養(yǎng)殖過(guò)程中科學(xué)規(guī)范使用獸用疫苗，能夠有效控制動(dòng)物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓勵(lì)和支持有條件的企業(yè)在保障生物安全的前提下，開(kāi)展自用疫苗研究。在完成前期實(shí)驗(yàn)室研究后，研發(fā)單位可按照《獸藥注冊(cè)辦法》有關(guān)規(guī)定，向我部申請(qǐng)獸用生物制品臨床試驗(yàn)和新獸藥注冊(cè)。獸藥產(chǎn)品通過(guò)新獸藥注冊(cè)評(píng)審，取得新獸藥注冊(cè)證書(shū)后，具備生產(chǎn)條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)可向我部申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)之后，相關(guān)疫苗產(chǎn)品即可上市使用。

二、關(guān)于實(shí)行分級(jí)分類審批滿足行業(yè)疫病防控需求

2021年，我部發(fā)布修訂后的《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號(hào)），針對(duì)不同情形采取4種不同評(píng)審方式。對(duì)常規(guī)獸藥注冊(cè)，采取一般評(píng)審方式。對(duì)重大動(dòng)物疫病防控急需疫苗，采取優(yōu)先評(píng)審方式；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心對(duì)相關(guān)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，第一時(shí)間進(jìn)行評(píng)審，第一時(shí)間報(bào)出評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論；中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所第一時(shí)間安排復(fù)核檢驗(yàn)。對(duì)重大動(dòng)物疫病應(yīng)急處置所需疫苗，采取應(yīng)急評(píng)價(jià)方式；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心重點(diǎn)把握疫苗產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，非關(guān)鍵資料可暫不提供。對(duì)強(qiáng)制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌毒種的變更，采取備案審查方式。企業(yè)自研自用疫苗可根據(jù)不同情形，申請(qǐng)采用不同方式進(jìn)行評(píng)審。

下階段，我部將進(jìn)一步加強(qiáng)調(diào)查研究，探索企業(yè)自研自用疫苗的快速審批制度，在保障安全性的前提下，規(guī)范菌種分離活動(dòng)，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，滿足動(dòng)物疫病防控需求。同時(shí)，企業(yè)在研發(fā)豬用細(xì)菌性疫苗過(guò)程中，要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)有關(guān)要求，嚴(yán)防發(fā)生生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

感謝您對(duì)我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對(duì)三農(nóng)工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局010–59191430

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年7月28日