秦英林代表：

您提出的關(guān)于建立自研自用疫苗快申快批綠色通道的建議收悉。現(xiàn)答復(fù)如下：

一、關(guān)于允許有生產(chǎn)條件的企業(yè)根據(jù)實際情況自研自用

對畜禽接種疫苗是目前動物疫病預(yù)防及凈化的重要措施。養(yǎng)殖過程中科學(xué)規(guī)范使用獸用疫苗，能夠有效控制動物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓勵和支持有條件的企業(yè)在保障生物安全的前提下，開展自用疫苗研究。在完成前期實驗室研究后，研發(fā)單位可按照《獸藥注冊辦法》有關(guān)規(guī)定，向我部申請獸用生物制品臨床試驗和新獸藥注冊。獸藥產(chǎn)品通過新獸藥注冊評審，取得新獸藥注冊證書后，具備生產(chǎn)條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)可向我部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。獸藥生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號之后，相關(guān)疫苗產(chǎn)品即可上市使用。

二、關(guān)于實行分級分類審批滿足行業(yè)疫病防控需求

2021年，我部發(fā)布修訂后的《獸藥注冊評審工作程序》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號），針對不同情形采取4種不同評審方式。對常規(guī)獸藥注冊，采取一般評審方式。對重大動物疫病防控急需疫苗，采取優(yōu)先評審方式；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心對相關(guān)疫苗注冊申請，第一時間進(jìn)行評審，第一時間報出評審意見和評審結(jié)論；中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所第一時間安排復(fù)核檢驗。對重大動物疫病應(yīng)急處置所需疫苗，采取應(yīng)急評價方式；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心重點把握疫苗產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，非關(guān)鍵資料可暫不提供。對強制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌毒種的變更，采取備案審查方式。企業(yè)自研自用疫苗可根據(jù)不同情形，申請采用不同方式進(jìn)行評審。

下階段，我部將進(jìn)一步加強調(diào)查研究，探索企業(yè)自研自用疫苗的快速審批制度，在保障安全性的前提下，規(guī)范菌種分離活動，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，滿足動物疫病防控需求。同時，企業(yè)在研發(fā)豬用細(xì)菌性疫苗過程中，要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)有關(guān)要求，嚴(yán)防發(fā)生生物安全風(fēng)險。

感謝您對我部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對三農(nóng)工作給予支持。

聯(lián)系單位及電話：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局010–59191430

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2023年7月28日