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     2025年08月09日 星期六 03時(shí)04分
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    重要通告


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    中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第850號(hào)

    根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報(bào)的禽腺病毒(I群,4型)亞單位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司等2家單位申報(bào)的米爾貝肟吡喹酮片獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

    特此公告。

    附件:1.新獸藥注冊目錄

    2.獸藥變更注冊目錄

    3.工藝規(guī)程

    4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    5.說明書和標(biāo)簽

    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

    2024年12月3日


    附件1

    新獸藥注冊目錄

    新獸藥名稱

    研制單位

    類別

    新獸藥

    注冊

    證書號(hào)

    監(jiān)測期

    禽腺病毒(I群,4型)亞單位疫苗(BL21(DE3)-Fiber-2株)

    普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

    一類

    (2024)

    新獸藥

    證字79號(hào)

    5年

    雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)、減蛋綜合征、禽腺病毒?。↖群,4型)五聯(lián)滅活疫苗(N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白)

    普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司

    一類

    (2024)

    新獸藥

    證字80號(hào)

    5年

    豬口蹄疫病毒O型、

    A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗

    中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司

    二類

    (2024)

    新獸藥

    證字81號(hào)

    4年

    硝酸咪康唑噴霧劑

    北京塞爾斯醫(yī)藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責(zé)任公司、北京中農(nóng)勁騰生物制藥股份有限公司、北京中農(nóng)勁騰生物技術(shù)股份有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、河北金達(dá)福藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司

    五類

    (2024)

    新獸藥

    證字82號(hào)

    3年


    附件2

    獸藥變更注冊目錄

    獸藥名稱

    申請單位

    獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源

    變更事項(xiàng)

    監(jiān)測期

    (針對變更事項(xiàng))

    米爾貝肟吡喹酮片

    浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司

    (2015)

    新獸藥

    證字31號(hào)

    說明書和標(biāo)簽中增加推薦使用劑量表

    /

    附件:

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    編輯:劉金娥

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