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根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和《獸藥注冊評審工作程序》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號）規(guī)定，經(jīng)審查，批準石家莊石牧藥業(yè)有限公司等32家單位申報的苦地止痢散等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準湖北美天生物科技股份有限公司等11家單位申報的泰拉霉素等5種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司等2家單位申報的兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株）獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準天津市保靈動物保健品有限公司等3家單位申報的鹽酸特比萘芬噴霧劑變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所等2家單位研制的禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株），已通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.獸藥備案審查目錄
4.質(zhì)量標準
5.工藝規(guī)程
6.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年5月15日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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苦地止痢散 |
石家莊石牧藥業(yè)有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學、山東信得科技股份有限公司、河南省康星常笑動物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、江蘇中獸醫(yī)藥研究院有限公司、山東益遠藥業(yè)有限公司、保定冀中藥業(yè)有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字46號 |
3年 |
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狂犬病凍干滅活疫苗（CTN-1株） |
長春西諾生物科技有限公司、長春卓誼生物股份有限公司 |
三類 |
（2025） 新獸藥 證字47號 |
3年 |
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苯磺酸氨氯地平咀嚼片（貓用） |
濟南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、長沙東典藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責任公司、山東亞華生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、慧澤（濟南）生物科技有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字48號 |
3年 |
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復(fù)方硝酸咪康唑洗劑 |
青島博霖生物科技有限公司、河北遠征藥業(yè)有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、青島農(nóng)業(yè)大學、青島農(nóng)業(yè)大學海都學院、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、四川德成動物保健品有限公司、廣東省威正制藥有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字49號 |
3年 |
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復(fù)方硝酸咪康唑洗劑 |
濟南領(lǐng)派生物醫(yī)藥科技有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司、江西瑞德制藥有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、湖州潤寵生物科技有限公司、河南百草元獸藥有限公司、山東德青制藥有限責任公司、濟南廣盛源生物科技有限公司 |
五類 |
（2025） 新獸藥 證字50號 |
3年 |
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泰拉霉素 |
湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
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泰拉霉素注射液 |
河北遠征藥業(yè)有限公司、湖北美天生物科技股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、山東百晟藥業(yè)有限公司 |
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豬偽狂犬病病毒gD蛋白ELISA抗體檢測試劑盒 |
洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 |
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牛結(jié)節(jié)性皮膚病病毒熒光PCR檢測試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
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布魯氏菌熒光PCR檢測試劑盒 |
中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期（針對變更事項） |
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兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌二聯(lián)滅活疫苗（LQ株+C51-17株） |
華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司、四川省精華企業(yè)（集團）有限公司 |
（2013） 新獸藥 證字29號 |
變更多殺性巴氏桿菌滅活工藝、增加兔病毒性出血癥部分效力檢驗血清學方法 |
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鹽酸特比萘芬噴霧劑 |
天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司 |
（2022） 新獸藥 證字06號 |
增加靶動物貓 |
3年 |
附件3
獸藥備案審查目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
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禽流感、新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rLH5-14株） |
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
附件：
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