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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等14家單位申報(bào)的牛結(jié)核病γ-干擾素ELISA檢測(cè)試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年1月23日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
備注 |
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牛結(jié)核病γ-干擾素ELISA檢測(cè)試劑盒 |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、廣州悅洋生物技術(shù)有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字7號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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牛結(jié)核病IFN-γ夾心ELISA檢測(cè)試劑盒 |
揚(yáng)州大學(xué)、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院北京畜牧獸醫(yī)研究所、南京太和生物技術(shù)有限公司、青島瑞爾生物技術(shù)有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字8號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)亞單位疫苗 |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司 |
一類 |
（2019） 新獸藥證字9號(hào) |
5年 |
注冊(cè) |
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豬鏈球菌病活疫苗（SS2-RD株） |
華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
（2019） 新獸藥證字10號(hào) |
3年 |
注冊(cè) |
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非洲豬瘟病毒熒光PCR檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、北京森康生物技術(shù)開發(fā)有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、深圳真瑞生物科技有限公司 |
二類 |
（2019） 新獸藥證字11號(hào) |
4年 |
注冊(cè) |
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