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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等14家單位申報(bào)的小反芻獸疫、山羊痘二聯(lián)活疫苗（Clone9株+AV41株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等4家單位申報(bào)的豬口蹄疫Ｏ型滅活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株）成品效力檢驗(yàn)中增加“ELISA抗原（146S）含量檢測(cè)方法”變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。原我部發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2018年4月12日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
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新獸藥名稱
研制單位
類別
新獸藥注冊(cè)證書號(hào)
備注
監(jiān)測(cè)期
小反芻獸疫、山羊痘二聯(lián)活疫苗（Clone9株+AV41株）
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、北京中海生物科技有限公司、國(guó)藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司、華派生物工程集團(tuán)有限公司、天康生物股份有限公司、新疆畜牧科學(xué)院獸醫(yī)研究所（新疆畜牧科學(xué)院動(dòng)物臨床醫(yī)學(xué)研究中心）
三類
（2018）新獸藥證字12號(hào)
注冊(cè)
3年
雞新城疫、傳染性法氏囊病、病毒性關(guān)節(jié)炎三聯(lián)滅活疫苗（
哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、福建圣維生物科技有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司
三類
（2018）新獸藥證字13號(hào)
注冊(cè)
3年
豬口蹄疫Ｏ型滅活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+ O/GX/09-7株）
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、天康生物股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司
三類
（2014）新獸藥證字01號(hào)
變更注冊(cè)：成品效力檢驗(yàn)中增加“ELISA抗原（146S）含量檢測(cè)方法。
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告8號(hào).ceb
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